【碰瓷】重磅药阿帕替尼专利侵权案落定,恒瑞完胜!
恒瑞重磅新药阿帕替尼被诉专利侵权案结果出炉:专利复审委员会已于2017年8月31日决定起诉方上海宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效,这意味着恒瑞赢得了这场专利纠纷案。 
2017-6-9 17:18:57
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刘子晨 李树恒

今日(9月11日)恒瑞医药发布公告称,公司于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的上述专利权的无效宣告请求,专利复审委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

早前,上海宣创生物科技有限公司(下称“宣创生物”)起诉称恒瑞医药侵犯其拥有的“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”ZL201510398190.1号专利权,要求恒瑞停止侵害并赔偿100万元人民币,并停止生产、销售阿帕替尼。


阿帕替尼是恒瑞医药自主研制的国家1.1类小分子靶向新药,2014年10月获CFDA批准上市并用于临床治疗晚期胃癌,同时肺癌、肝癌等多个适应证也正在拓展中。

早前业界的担忧是,一旦恒瑞被判专利侵权成立,原告方要求“立即停止侵权”即意味着阿帕替尼这一未来年收入预期超20亿元的重磅新药不能再由恒瑞生产、销售,对于恒瑞来说无疑是巨大打击。如今这桩案件尘埃落定,结果对于恒瑞来讲无疑是一个好消息。

恒瑞还在公告中表示,阿帕替尼2016年销售收入未达到公司最近一期经审计净资产绝对值的10%,如果宣创生物诉公司侵犯专利权案出现不利判决,亦不会影响公司的日常经营发展。

 

有专利律师分析,此次诉讼事件再次反映出,国内制药企业在药品知识产权方面仍缺乏长期发展规划,知识产权保护意识仍然有待加强。

 

事起晶型纠纷

 

根据诉讼信息,上海宣创生物科技有限公司发起诉讼的理由是恒瑞医药侵犯了其“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)发明专利权。

 

上海宣创生物是一家以从事生物、化工技术、产品检测技术等的科技公司,2013年12月成立于上海。经检索可知,上海宣创生物目前拥有46项专利,其中仅2015年便集中申请了23个专利。而此次涉案专利则是由上海宣创生物作为申请(专利权人),于2015年7月8日进行申请,同年10月7日进行公开,2016年4月27日获得专利授权。

 

该专利内容主要是证明其发明提供的烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型具有良好的高温稳定性、高湿稳定性和光照稳定性,可以在治疗晚期非小细胞肺癌、胃癌、肝癌或乳腺癌的药物中应用,并且具有较好的生物利用度。

 

2016年10月27日,宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼,并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。2016年11月17日,上海医药工业研究院则出具了晶型分析报告,并得出了恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。此后的诉讼也即由此而起。

 

但实际上,恒瑞医药阿帕替尼的上市时间要远早于涉事专利的申请时间。最早在2011年8月,恒瑞医药开始向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药的上市申请。2014年12月,阿帕替尼作为重大新药创制科技重大专项重要科技成果获批上市,并被评为1.1类新药。

 

作为恒瑞医药最早开发的药物之一,阿帕替尼对于恒瑞来说具有不可忽视的重要性。一方面,阿帕替尼的十年研发历程是恒瑞医药自主创新道路的见证,而其成功上市则是恒瑞医药作为国内“研发一哥”的实力体现:阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是晚期胃癌标准化疗失败后,明显延长生存期的单药。同时,该药是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂,可有效提高患者治疗的依从性,并明显减低治疗费用。

 

而另一方面,也正是基于阿帕替尼的意义重大,其上市之后迅速为恒瑞带来市场回报。作为恒瑞首个抗肿瘤创新药,阿帕替尼上市当年在仅有胃癌一个适应症的情况下便获得超过3亿元的销售业绩,如今肝癌、肺癌等其他适应症也正在陆续进行临床试验中,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼被认为未来有望成为超20亿元的重磅品种。

 

被宣创生物起诉之后,恒瑞医药积极应对,快速做出应对之举,主张涉案专利无效,这也是面临专利侵权诉讼时的常见做法。据了解,北京市知识产权法院也于2017年3月收到了“无效宣告案件审查状态通知书”,半年之后这场专利侵权诉讼案终于落定。

 

药企专利布局问题将凸显

 

“宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效”的判定,可以说恒瑞医药完胜。但在这样的专利侵权案件也给了制药企业尤其是创新药企业一些警示。

业内人士指出,此次专利诉讼背后反应出的,是国内制药企业在药品知识产权保护方面的意识仍然有待加强。

 

实际上,恒瑞医药并非不重视专利工作。根据2016年恒瑞医药年报,近年来恒瑞已申请了400余项发明专利,其中149项国际专利申请。具体到阿帕替尼,据药渡网信息,阿帕替尼的化合物专利最早已于2002年在中国提出申请,继而又提交PCT申请公开,陆续在中国、美国、日本及欧洲取得授权,从而为药品的后续研发及上市提供了绝对的专利保护。

 

而在研发过程中,恒瑞继化合物专利之后,又陆续申请了相关的外围专利,其中,由于该化合物在使用过程中存在稳定性、生物利用度等问题,发现将其制备成相应的盐能够解决这一问题,所以恒瑞又重点对其盐类专利进行了保护,包括有机盐、无机盐及成盐方法。为了进一步巩固保护的范围,江苏恒瑞还对适应症及联合用药也进行了比较全面的布局,适应症中使用“增生性疾病”一词使适应症范围扩大化,为开发其多适应症埋下伏笔。

 

但即便如此,阿帕替尼仍然受到来自外界的专利挑战。行业人士分析,这也可能是因为制药企业在进行专利公开时,出于保护商业机密的考虑,会对部分关键性的技术选择不申请专利,从而避免关键信息被公开。企业做此决定大多数是基于是对自身核心技术的信息,相信竞争者难以复制成功。

但其风险就在于,通常,企业间专利诉讼案件往往持续很长时间,马拉松式的诉讼背后,是双方企业均额外付出的大量人力、物力与精力。因此一旦竞争对手率先获得专利,便会涉及到类似此次的专利侵权诉讼问题,从而不得不进行应对,增加企业运行成本。

 

当然,专利侵权案并非恒瑞一家公司所存在的问题,从全球来看,几乎每家大型制药企业均存在专利纠纷。我国类似案件也比比皆是。如齐鲁制药与四环制药之间的侵权诉讼、山东瀚霖生物与上海凯赛生物的发明专利案等等。

近几年,随着我国创新能力日渐加强,企业对于知识产权的重要性也日益重视。仍以恒瑞为例,众所周知恒瑞近几年在研发上大手笔投入,每年研发投入金额占销售总额的10%左右。与研发投入增长成正比的是恒瑞快速增长的专利申请速度,过去15年间恒瑞的年专利申请数量从个位数增长至年申请44件。


但业内人士指出,大部分制药企业在知识产权方面意识仍然薄弱,很多企业事后补救的被动做法,不利于企业的创新研发。尤其当下随着创新药研发的兴起,代表创新力的专利也成为衡量企业创新能力的一大因素。在这样的情况下,提前进行完备的专利布局显得尤为重要。

就在刚刚过去的5月份,国务院办公厅专门印发《2017年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》,重点提出要加大打击侵犯知识产权的工作力度,把知识产权保护提升到了一个新高度,反映出来的是国家对于该方面工作的重点关注。在这种情况下,制药企业更应该提高知识产权保护的意识,从而避免问题出现。


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