优先审评+药价谈判!中国肺癌治疗的全新世代
优先审评的方式为这些最新的治疗方案进入中国市场打开了绿色通道,它们即将在中国的落地与应用,会为中国的患者带来福音。但关于定价的忧虑则考验着药价的可支付性。 
2018-6-18 6:20:28
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6月15日,国家药品监督管理局公示:批准BMS研发的纳武利尤单抗注射液(商品名“欧狄沃”,Opdivo)上市。目前,全球范围内已有5个免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)类药物上市,分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞等制药巨头旗下的产品,这些产品均已经在中国开展多项临床试验。而国内目前已有超过20家国内药企的 PD-1/PD-L1 单抗项目获批临床试验,其中有四家已经进入申报上市待批复的程序。


毫无疑问,PD-1和PD-L1是这几年肿瘤治疗领域最耀眼的“抗癌神药”。而随着在国内首个PD-1药物的获批上市,中国的癌症免疫治疗正在进入新的世代。




不久之前,在芝加哥进行的第54届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,关于PD-1/PD-L1类药物所开展的免疫疗法是近年来持续热议的焦点,众多巨头都纷纷发布了最新数据。


医学界和企业界均齐齐追逐的原因在于:其一,期待免疫疗法能够在不同的疾病领域实现更多突破;其二,PD-1联合其它免疫治疗药物是否可以带来更大的惊喜?其三,免疫治疗的精准化,寻找更好的生物标志物。

本届ASCO大会,众多临床试验数据和结果发布以后,可以预期这些重磅免疫治疗药物将很快作为一线疗法被写入NCCN的癌症治疗指南,免疫疗法会成为肺癌的主流治疗方式之一。



药物可及性仍是其在华的重大挑战。优先审评的方式为这些最新的治疗方案进入中国市场打开了绿色通道,它们即将在中国的落地与应用,会为中国的患者带来福音。但关于定价的忧虑则考验着药价的可支付性,欧狄沃240mg规格在美国的定价大约是6500美元,在没有商业保险等条件的情况下,治疗一年的成本大约为16.9万美元(约合108万元)。如何支付?如纳入新一轮国家药价谈判,又将如何谈?

 

最大癌种的一线治疗

众所周知,肺癌是全球死亡率最高的癌症,而局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌的85%左右。既往NSCLC的一线治疗都是以化疗、靶向治疗为标准,但是不少肺癌患者在确诊时,病情已经进入了晚期,生存率较低。而免疫治疗,尤其是免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1抑制剂)的出现给晚期NSCLC患者带来了新的希望。

免疫检查点抑制剂以目前上市的PD-1抑制剂(默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo)、PD-L1抑制剂(罗氏的Tecentriq)为代表;据Evaluate Pharma预测,2020年全球免疫检查点抑制剂市场规模为350亿美元。

在今年的ASCO会议上,默沙东公布了一项与BMS两年前失败试验大致相似的研究的数据:Keytruda与化疗对照在广泛的PD-L1表达水平超过1%非小细胞肺癌患者中进行的研究。然而,与Opdivo不同的是,Keytruda成功了。默沙东的药物使整个研究人群中的死亡风险降低了19%。



作为与Keytruda匹敌的一个竞争对手,罗氏的免疫治疗药物阿特朱单抗(Atezolizumab,商品名Tecentriq)的三方组合也在四期一线几乎全部病人显示优于标准疗法的疗效。

本届ASCO大会上,罗氏在晚期鳞状肺癌上结出果实。罗氏子公司基因泰克公布了其Tecentriq在3期临床试验IMpower131中取得优异数据:在这项临床试验中,研究人员们招募了1021名晚期肺癌患者,Tecentriq+卡铂+白蛋白结合型紫杉醇的方案将疾病恶化或死亡风险降低了29%;这也是首个在晚期鳞状非小细胞肺癌中展现出显著无进展生存期(PFS)收益的免疫疗法组合疗法。


基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说: “IMpower131的数据进一步加深了我们对这个难治性肺癌的理解。我们也将继续评估该试验的额外数据,在评估Tecentriq单药或组合疗法在不同肺癌的治疗上,我们有8个研究项目,IMpower131是其中之一。”

 


罗氏另一个在ASCO上发布的IMpower 150 结果显示: Tecentriq联合安维汀、紫杉醇和卡铂,一线治疗NSCLC患者可显著延长患者生存期,取得阳性结果。这一研究旨在评估 Tecentriq 单药或联合其它药物的治疗疗效。


Tecentriq联合安维汀、紫杉醇和卡铂(化疗)方案已于近期FDA授予的优先审评资格,预计 FDA 将于 2018 年 9 月 5 日前做出审批决定。

在过去的免疫疗法中,PD-1抑制剂被批准作为二线药物使用。而这些实验结果发布以后,我们可以期待,这些免疫治疗药物将很快作为一线疗法被写入NCCN的癌症治疗指南,免疫疗法会成为肺癌的主流治疗方式之一。

 

小基因的个体化医疗


在本届ASCO大会期间,罗氏还公布了另一个ALK+肺癌靶向治疗重磅药物 Alecensa(艾乐替尼)的最新临床数据。


个体化治疗由来已久,直到近年来,越来越多的研究结果不断地证实了精准靶向治疗对于晚期NSCLC患者生存期延长的重要意义。其中ALK基因突变率虽然只占5%,但是中国每年新发病例约35000人,总体人员庞大,因此小基因具有大作用。

2007年,日本的Mona教授首次在肺癌患者中发现了ALK基因融合现象,经过研究,Mona教授认为ALK可能是产生肺癌的一个“元凶”,并提出阻断“元凶”可以治疗肺癌的想法。

从2007年ALK基因被发现,到2011年第一代药物克唑替尼上市,再到2017年新一代药物Alecensa上市,这短短十年,前后一共有5种药物密集出现,通过精准的检测及精准的治疗,ALK阳性的肺癌人群的总生存得到的大大的提高,基于ALK融合基因的精准治疗正在朝将肿瘤变为慢性病的目标迈进。

据罗氏更新Alecensa的临床数据:对于初治的ALK+肺癌患者,直接使用Alecensa治疗的中位无进展生存期高达34.8个月,是老药克唑替尼的三倍多(10.9个月)。这意味着,只靠Alecensa一个药物,近50%的晚期转移的肺癌患者,可以实现三年的无进展生存。堪称钻石突变中的钻石药物。据悉,Alecensa有望近期在中国上市。



图说:全球癌症死亡率在过去几年里展现出明显的下降趋势,这是人类取得的重大进展;图片来源:IQVIA。




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