CFDA正式加入ICH,中国医药行业正全面与国际接轨
中国医药行业发展与监管正走在全面与国际接轨的路上。6月19日,CFDA官网公布了一则令人振奋的消息。 
2017-6-19 19:33:36
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根据CFDA的公告,2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。此次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

ICH最早由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起,旨在严格管理药品,对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成药品的注册制度。经过20多年的发展,如今已经有近20个成员和观察员组织。换句话说,ICH代表的是国际性的药物技术研究组织,在药品质量、安全性和有效性的技术规范的制定上代表着国际权威。

能够加入这一国际性组织,对于中国医药产业无疑是一则好消息。一方面,在临床试验数据的国际认可方面也打破了过去的固有观点。同时这有利于中国制药企业的国际化进程,尤其在产品出口和国外市场竞争力方面建立了相对公平的竞争环境。

但不得不忽视的是,这对于中国药品研发监管、数据保护、专利保护等方面也带来了严峻挑战。当前中国医药产业正处于转型变革的关键时期,尽管在药品的研发、生产、销售以及使用环节均在尽力纠偏完善,但目前为止还刚刚开始,尚未形成成熟的创新体系,加入这一国际化组织,对于包括制药企业、临床医生、研发人员以及监管部门在内的整个研发生态圈均将带来一定的压力与挑战。

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