【深度报道】历史给每个角色发了一张新牌
企业家、科学家、投资家和监管者,每一方都需在新生态中履行自己的角色,在与彼此的互动中,固有角色的某些部分不得不抛弃,为新内涵腾地方。这是理解变化发生的基础。一场行业的年会,让互动形成生态。 
2016-12-22 14:07:55
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梁振

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



维也纳人史蒂芬·斯威格曾在十九世纪描绘未来世界的愿景:“每隔十年,标志会更上一层楼的进步。”

让我们先讲一个故事吧!“当时觉得卖便宜了还闹过不愉快,但现在看来,幸好在那时候卖掉了。”此话出自国内一家制药企业老板口中,过去5年里,他分两次将主营小牛血去蛋白提取物制剂的公司股份转让给国内一家大型医药上市公司,售价合计超过30亿元。彼时的小牛血去蛋白类产品是年销售额可以超越十亿元的大品种,是令无数制药同行欣羡的“利润奶牛”。

但情况在近两年发生了急转直下的改变。前有国家食品药品监督管理总局(CFDA)对国内小牛血去蛋白类产品生产企业进行飞检,发现提取物掺假造假等违法违规行为,随即对全领域进行严厉整顿。后有国家卫生计生委严控医院辅助用药政策出台,上至国家,下至地方,对于辅助用药磨刀霍霍。小牛血去蛋白提取物注射液等辅助用药类大品种悉数位列限用甚至禁用目录。虽然“小牛血去蛋白们”仍然为持有企业带来滚滚现金流,但大家心里明白:赚一天少一天的日子已经到来。

原本几年前被极为看好的并购,现在买家却着急脱手,这是“小牛血去蛋白们”故事的另一个版本。基本逻辑相似:之前看好并买进品种,在新的产业环境下,其市场潜力开始缩减,尤其是临床效果不明显的产品。

支起这个逻辑的是中国医药行业生态中的所有力量,而现在正在摧毁这一逻辑的同样是他们。他们是谁?

各路人马登场了

传统制药企业是中国医药大生态中的中坚力量,他们的价值取向与选择反映大环境,他们是敏锐的中国商人,也是十几亿普通中国人健康的重要守护者,他们乐于强调自己的无奈与不得已,但似乎对于自己能给大环境带来的反作用不愿多言,甚至不够自信。

被推到台前的科学家,他们是技术和科研创新的源泉,但也曾经是整个生态中最脆弱的一股力量,他们自如在专业领域里,但对于自己在中国医药生态中所扮演的角色往往不能控制。

还有灵敏又现实的资本方,他们手握大把现金,是整个生态中最具流动性的促进力量,他们捕捉、追逐这个行业中能最终变现的一切,有人把他们视为天使,也有人对他们态度谨慎。

还有监管方,他们可以决定整个生态环境的游戏规则,他们的认知和判断影响着其他参与方的一举一动。

无论接受与否,历史给每一方都分发了角色,没人能够脱离它。每个人都在履行着自己的角色,但在与彼此的互动中,固有角色中的某些部分不得不抛弃,为新内涵腾地方。这是理解变化发生的基础。互动形成生态,矛盾与妥协改变生态。不像互联网行业,生态一词在中国医药行业中并不被经常提及,但现在的确到了必须要谈谈的时候。

中国医药企业家年会开办八年以来,制药企业、投资机构、科学家、政府在这一业内最高规格会议上表达、倾听、争论、共情。2016年10月29日,第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛如期举行,今年的主题是“领军未来十年”。回首过去八年,蓦然发现原来行业生态就摆在这里,而这种情绪在今年年会举办之前从未像现在这般强烈。

在中国医药生态中,没有一方是可以真正“独立”的。所谓对错其实都建立在人的血肉之躯上,当你深挖一个哪怕最令人侧目的观点背后,看到它所代表的那一方在这个生态中的所经所历,便可能会把认知重新放回到一个剔除了对错标签的人和行业的本质上。

跳出舒适区的底气

讲一个常识吧:以盈利为目的的公司是现代社会各种生态中的主角,而对于这些商业组织来说,追逐丰厚且持续的利润永远是最大动力。一个良性的生态环境应该给予参与者在商言商的最大自由,同时拥有能共同遵守并可以一以贯之的运转法则,在这两个前提下发生竞争,实现优胜劣汰。

与全球主流医药市场增速已多年徘徊在不足5%相比,中国医药市场增速依旧保持在两位数的高位。而与国内其他产业相比,2016年前三季度医药工业增加值同比增长10.4%,位列12大工业行业之首。前三季度医药行业主营收入21875亿元,同比增长10.2%,实现利润2276亿元,同比增长15.6%,均高于其他工业同期水平。中国已经超越日本成为全球第二大经济体,医药行业的市场潜力有目共睹。这是中国医药生态形成的物质基础。

而让这一生态中的企业家、科学家、资本纷纷调转方向的直接动因来自监管方。一系列上至国家,下至行业监管部门的政策鼓励他们必须如此。政策指挥棒所指的方向从未像现在这般清晰。

在顶层设计上,“十三五”规划将“科技创新”作为重点内容纳入,生物医药位列需要突破的核心技术领域。在规划中提出的“推进健康中国建设”8大措施中,有7项与医药产业发展密切相关。而之后发布的“健康中国2030规划纲要”,更是把中国医药行业的未来发展提高到国家整体战略的层面。在实际监管层面,以2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为标志,加之进入2016年以来陆续发布的上百个政策指导文件,“创新产能生,落后产能亡”的强烈信号已经传导至医药行业生态圈的每一个角落。

“重大新药创制”、“千人计划”、“科技成果转化法”、“上市许可持有人”、“生物医药园区”等等从国家到地方的“优待”政策也让在海外发展的医药科技人才迅速回流,构成中国医药生态中的新生企业力量。

中国医药行业的监管方开始摆脱事无巨细的“保姆”和身居高堂的“判官”这两个难以共生的角色,尝试回归本职,并向国际水准看齐:通过规则,实现引导、协调与服务。而目前看来,这种转变与尝试的效果是即刻而显著的。

生态环境的巨大变化和日趋成熟增强了让全球制药企业在中国投下巨资的信心,但也让他们在华发展三十多年的模式受到挑战。仅仅把中国视为过期专利产品的长尾市场越来越走不通,所以成立研发中心、建设新工厂、交易品种,辉瑞、阿斯利康、默克等全球制药巨头分阶段将全产业链植入中国市场。这加速了中国市场与全球市场的融合,国际标准、新技术和新产品以更快的速度进入。作为“外来者”,跨国药企闷声进行了诸多改变,也给本土医药的有识之士形成了一种强大刺激。

本土药企也是这一变化的受益者,甚至比跨国药企更能明白利润的滋味。完成了从资金到技术的原始积累,本土药企已经具备跳出“舒适区域”的底气和可能。对于他们而言,要么已经到了不能不为的时刻,要么是终于看到了曙光。

新一轮药品审评审批制度改革要求本土仿制药必须与原研等效才能上市或继续在市场中流通,已上市却无法实现这一要求的品种一律撤市,批文作废。明确的激励是:一个品种首批完成的前三家将获得三年的市场独占权,并在招标和医保方面获得支持。将创新药定义改为“全球新”,审批审批资源向创新药倾斜。曾经几乎扼住创新药发展命门的审评审批制度问题正在以空前的速度消解,支持和加速创新药发展成为此次改革新政的核心价值取向。

起家于技术含量低或者无法与国际通行水平比肩的仿制药企业,现在的共识前所未有的统一:做好仿制药,开发创新药才是维持利润的出路。

有资金实力或者技术基础的企业一方面下重金攻坚重点品种的一致性评价工作,另一方面成立或参与国内产业投资基金,或者依靠自己的BD部门为出海寻觅创新药开足马力。越来越多的大型本土药企选择通过外延式并购与合作扩充自己的新药产品线,而这一条路径已经被充分证明可行。先声、恒瑞均在此列。本土药企通过国际通行的范式将触角伸向国际,这无疑也是中国医药生态正在改变的一大特征。

在逐渐回归药品本质的中国医药生态中,有一个群体成为全行业瞩目的明星—海归创立的研发型药企,比如基石药业、信达、康宁杰瑞等。这批企业的创始人,离开成熟的全球制药公司或者条件优渥的欧美科研机构,由科学家变身创业者,把实现成功的目标锁定在中国市场。频繁披露的大额融资信息、紧跟国际最热门新药研发趋势的产品、以及对接全球医药市场和资源的模式,让这些仅仅成立几年的研发型公司成为很多人眼中中国未来医药生态中药企可能的模样。而更早一批的海归创业者也开始“熬出头”,深圳微芯、浙江贝达就是其中的典型代表。前者不用再为新药研发缺钱而发愁,后者也在最近登陆深交所主板上市,实现财富收益的同时,更加通畅的融资渠道也已打通。

既是医药行业晴雨表,也是风向标的资本在中国医药生态发展过程中,变化最明显,作用也最直接。大约十年前,投资机构看好的是针对大疾病谱开发、具备市场前景,尤其是营销能力强悍的公司,对新药投资概念感冒者少之又少。

而现在,基本上所有投资机构手中都会有几个创新药项目,大家提“钱”入场,以近乎狂热的姿态四处网罗潜在标的。2015年中国生命科学领域商业投资总额超过300亿美元,比2014年增长了70%。其中,134家风投和私募基金在中国医药行业共投资35亿元,仅2015年一年就增长了151%。在第八届中国医药企业家年会上,必康制药联合华润证券和海通证券共同发起了一个产业基金,规模高达两百亿元。大量的资本涌入把中国医药生态中的创新高潮推进了一个层次。

不容忽视的复杂性

现在的中国医药生态既活力四射,又嘈杂纷乱,因为各方都被激活了。用高质量、有疗效药品保卫生命健康是这一生态的价值导向。但如前所述,没有一方可以脱离自身角色所带来的强大向心力,所以在关键问题上,大家一定会坚守自己的阵营。其中并没有严丝合缝的谁对谁错,生态的复杂性由此产生,前进的动能也来源于此。

在年会上,企业家和科学家强调最多的是审评审批、采购与支付不能通畅的问题。资本一方担心最多的则是砸入重金投入的中国新药在后续环节中遇阻,或使投资打水漂。

制药企业呼吁的是,审评速度还应该再提高,目前的审评审批相关的机制和流程还不够清晰,且缺乏长效的沟通机制;而上市后药品,进医保慢且难是横亘在自己实现商业回报的一座大山。加之不断升级的招标降价让这一问题雪上加霜。在医保问题上,国家层面上缺乏整体指导,而各地方的工作机制和评估方法也参差不齐。

创新药在采购支付环节有如此遭遇,是因为科学评估创新药临床价值的认识还没有全面落地。这与海归科学家普遍担心的问题一致。他们认为,与美国相比,中国在基础科研方面的投入还有很大差距,且医院的临床研究能力不足。

到处看项目的投资人则认为,目前国内的新药投资环境缺乏理性,专业水平不足。

作为最有话语权的监管一方,医药产业相关的三大部委:CFDA、人社部、卫计委也都有话要说。

CFDA认为,国内医药企业过多,产能明显过剩,企业发展缺乏理性规划,对于改变的态度有些“坐等靠”,自主性发挥地不充分。人社部认为,全民医保经办机构是大型公立医院医疗服务的最大团购者。而医院医疗收入中一半是药品收入,医疗基金的海量注入为医药产业的发展提供了巨大的财力支持。全民医保制度的建立使得医疗需求得到释放,为新药产业创新发展提供了广阔的市场空间。卫计委认为,2015年中国卫生总费用第一次突破4万亿元,在这4万亿元中,药品费用支出就占到了36%。所以公立医院改革要通过集中采购压缩药品费用,通过规范诊疗控制医疗费用不合理增长,这样才能使人均医疗成本得到有效控制。

一个好的生态中,各方都应该能够阐明立场,同时在矛盾冲突中共同寻找解决之道。在这个过程中,大家实现理解与平衡,最后取得进展。

在本届中国医药企业家年会上,CFDA副局长吴浈表示,审评速度继续加快,三年内可以实现解决积压的目标,CFDA将通过公开透明的沟通机制,尽快建立完善审评审批制度,对于药审改革中还没有明确解决方案的问题,加强与业界沟通共同寻找方法。原劳动和社会保障部副部长、现任中国医疗保险研究会会长王东进则进一步明确,正在调整的新版医保目录将会大幅增加对优质、高效、创新药品的收录。

作为中国医药产业发展的直管部门,CFDA所发生的转变和改革的决心不可谓不明显。它对外释放出的引导和服务信号愈发强烈。吴浈在主旨演讲时强调:“为企业和创新服务是我们的基本职责,我们要让自己更加公开、透明。所谓公开、透明,就是每一项政策的出台我们一定广泛听取意见,同时一定留足征求意见过程当中社会评论的时间。”就在中国医药企业家年会举办的间隙,CFDA局长毕井泉召集参会的十三家业界代表进行面对面座谈。这也是年会举办八年以来,CFDA最高领导人第一次直接与参会企业进行面对面沟通。

十年之约

一个以满足临床需求为核心、良性竞争、各方共治的中国医药生态正在形成。而在这个过程中,各方的表现都将影响这个生态十年之后的面貌。

作为中国医药生态最重要的实际塑造者—本土制药企业,他们一方面求变转型的迫切和期待前所未有的强烈,而另一方面,正如几乎被每一位企业家频繁提及的那样:企业在创新研发方面能达到怎样的水平取决于是否勇于加大研发投入。目前中国领先的本土企业研发投入是企业年销售额的8%~10%,单从研发投入占比来看,虽与全球制药前20强20%的平均水平仍有较大差距,但与过去相比已经有质的飞跃。

而研发创新型药企面临的考验则集中在他们寄予厚望的新药研发进程能否按计划完成,以及是否为新药获批后的商业化运营做足了准备,因为新药的价值要靠患者使用并获益,以及销售实现上量才算实现。

被视为“中国医药生态之水”的资本方,从目前来看,多了些急躁,少了些耐心。很多人认为中国新药估值与美国相比已经出现泡沫,而这背后与资本近乎“疯狂”的追捧不无关系。但结合中国的现状,本土新药项目的供求关系还远未饱和,高估值存在必然性。但是在中国医药生态中,资本方需要调整自己预期,3?5年就想收回成本的想法并不符合新药投资的定律。

一位参与项目路演的海归科学家这样告诉E药经理人:“很多投资机构来找我,但是他们中大多数人都会跟我说‘你这个项目我先进来,三到五年内引入新投资之后我退出’。这不是我想要的投资。”这位科学家在路演时,向投资方展示了自己攻艰十年之久,用以治疗神经退行性疾病、与现有研究思路不同的新靶标。这一发现可能为当下的阿尔茨海默症治疗药物研发提供另一种思路,属于原始创新。这位科学家演讲结束后,瞬间被投资人包围,前后有超过十家投资机构前来洽谈,但他最终比较满意的投资方来自于国内一家大型医药上市公司。

更值得注意的问题是,相比于美国,中国目前的医药生态表面欣欣向荣,但各个要素之间的关系并不稳定,有机却多变。而发展更为成熟的美国医药生态则要稳定很多。由多变走向稳定的过程中,监管方的影响十分关键,因为政策法规的连贯性和制度化、沟通协调的常态化和机制化,以及实现多方共治的重任肩负在他们身上。

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