于明德:什么是转型升级
什么是转型升级?提高质量,增加效益就是转型升级。目前被简称为“两查一评价”的临床试验数据自查核查、生产工艺的自查核查和仿制药质量与疗效一致性评价,都是为了推动整个产业的转型升级。 
2016-12-22 14:31:01
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E药脸谱

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



影响任何产业发展的因素无外乎三方面:国际形势、国内环境和产业政策。医药产业同样如此。在第八届中国医药企业家年会上,中国医药企业管理协会原会长于明德,就各方面影响医药产业的因素,进行综合评估后,得出的预判是:虽然产业未来挑战很多,但总体走势向好。

宏观挑战

过去10年,中国医药产业一直保持增长,2005年中国医药工业的主营业务收入是4211.3亿元,利润为352.6亿元,到2015年,这两个数字分别是26885.2亿元和2768.2亿元,10年时间,都有超过6倍的增长。

虽然近10年来中国医药工业持续增长,且在2007年,医药工业利润总额的增长率达到54.2%,但近五年来,医药工业主营业务收入和利润总额的增速,却呈现出下滑的态势。主营业务收入增速从2011年的25.8%下降到2016年上半年的10.1%;利润总额增速从2011年的18%下滑到14.6%。尤其是2015年,这两个反映中国医药产业晴雨表的大数据,达到近10年来的历史最低点,主营业务收入增速只有9%,首次破十。不过低点只保持了一年,从2016年上半年的数据来看,医药产业增速已经开始回暖,上半年主营业务收入增速,又恢复了10%以上。

尽管产业整体增长情况趋好,但具象到不同经营体制的公司,则又呈现出不同的面貌。

在国有及国有控股、股份制、外资和集体四类公司中,国有及国有控股公司不管是主营业务收入还是利润总额的增幅,在“十二五期间”都是负增长。表现最好的是股份制企业。在于明德看来,国有企业之所以会表现不好的主要原因是体制,“国有企业是在花别人的钱办别人的事,既不讲效率,又不讲节约。”

“十三五”已经开局,医药产业发展将呈现怎样的态势?可以从宏观和微观两个层面综合分析,概括来说,医药产业面临的宏观环境挑战较多,但产业自身所凝聚的微观变革力量则趋于利好。

国家GDP增速在一定程度上会影响到医药产业的发展。虽然医药产业相较于其他产业而言,被称为是永远的朝阳产业。根据工信部发布的《医药工业发展规划指南》,“十二五”期间中国医药工业利润的年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。但是作为中国经济经济的一部分,医药工业还是会收到中国整体经济的影响。2015年中国GDP的增速是6.9%,10年来最低。接下来,中国GDP会呈现U型增长态势还是继续沿着L型前进,目前还不清醒。

除了GDP增速放缓之外,国家财政收入也同样增速下滑,这直接限制了国家在各个行业的投入。2015年国家财政收入的增速是8.4%,于明德预计2016年可能还会进一步降低,那么由此可以判断,随着国家财政收入的减少,对包括医药行业在内的国家投入也会相应减少。再加上国家医保未来可能存在的收不抵支风险,这些因素为医药产业发展带来了诸多挑战。

怎么办?正在进行的各个层面的改革是突破路径。

其中,2015年9月发布的《中共中央国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见》中所提出的政府行为法治化、经济行为市场化、逐步建立权力清单制度、简政放权松绑经济等改革方向,尤为重要。其中,“法无禁止皆可为”给予市场主体更多的主动权。

同时,2015年5月发布的《中国制造2025》也为医药行业的未来发展提供了有利助益。《中国制造2025》行动纲领计划用十年时间重新定义“中国制造”,迈入制造强国行列。在这份行动纲领中,“医药”一词被提及十余次,“生物医药及高性能医疗器械”成为未来十年重点发展的十大领域之一。

于明德综合分析以上因素后,认为中国医药产业“形势尚好,会持续增长。但压力大、困难多;转型升级是重中之重。”


微观机遇

什么是转型升级?在于明德看来,提高质量,增加效益就是转型升级。所以目前被简称为“两查一评价”的临床试验数据自查核查、生产工艺的自查核查和仿制药质量与疗效一致性评价,都是为了推动整个产业的转型升级。

可以说,“两查一评价”中的每一项政策,如果能够按照预期规划完成,都可以带来医药产业格局的变化。从目前监管部门的推动力度来看,这几项政策都在有序进行,且已经取得阶段性的成功。比如曾经被业界认为是“不可能”任务的仿制药质量与疗效一致性评价,在国务院办公厅下发总体性指导意见,药监部门频繁出台的各类公告、规则、指导性文件的督促中,已经成为制药企业老板们案头最为重要的事情。

让中国药品的质量向世界最高水平看齐,是中国医药产业一直的目标。包括“两查一评价”在内的所有已有或者将要有的产业政策,都是向着此目标演进的具体措施。但必须承认,中国医药企业虽然近10年来有了很大的发展,但是仍然与理想状态中的预期目标存在相当差距,底子差是业界共识。因此在推行任何产业政策时,需要摒弃急于求成的方式,要统一筹划、试点总结、有序推进。

中国医药企业能够多少和多大程度走向国际主流市场,是最能够衡量中国医药产业发展水平的重要指标。这包括两个层面:

制剂出口可以说是中国制药企业国际化的最基础形态。过去几年,中国确实涌现了一批制剂国际化的公司。据统计,中国医药企业有103家企业143个制剂产品获得国际认证,其中获得美、欧、日、澳等主流医药市场认证的企业有60多家。

而走向国际市场的进阶版可以描述为将全球资源更多地融入到本土制药企业竞争力的塑造中,出海并购无疑是主要路径。数据统计,2003年开始,中国制药企业出海并购共有69起,其中金额超过1亿美元有16起,其中,复星医药、绿叶制药、人福药业、三诺生物等是其中的代表性企业。

《医药工业发展规划指南》也将国际竞争力的塑造作为接下来中国制药企业发展的重要命题,并提出了“国际竞争力提升工程”。其中的主要内容包括鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册,实现3?5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市;支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好服务当地市场;支持国际人才和技术交流,引进和输出先进产品和技术,鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地,开展新药国际多中心临床试验。

(本文根据于明德在第八届中国医药企业家年会上的发言整理编辑)

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