重磅!药代备案制下半年出台地、CDE计划人员扩容13倍……
2017-4-22 20:02:41
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4月22日,春季刚刚过去最后一个节气——谷雨,气温回升,雨量增多,夏天已经悄然而至,一如参与“未来医药·华为同学会春季游学——走进天士力”的60多位中国医药企业家们的心情。


这个春天,国务院办公室发布13号文被视为近年来最有指导意义的行动大纲;也是在这个春天,人社部发布了9年来新一轮的医保目录,诱人的市场蛋糕在操盘手们的面前打开,而随即而来的医保支付标准将如何制定?中国药品审评审批效率的缓慢曾经是备受业界诟病的一个痼疾,近两年来却呈现出明显的增速,作为最重要的市场准入门槛,新一年CFDA又将有些什么样的审评审批的思路?针对这些关注的焦点问题,国务院医改办督导处处长朱永峰,CFDA药品审评中心首席科学家、原FDA官员何如意,人社部医疗保险司管理处处长黄心宇与医药企业家们一起积极探讨,坦诚交流。

13号文最高层次头脑风暴


对于医改接下来的重点工作,在场的参会嘉宾主要围绕《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称“13号文”)中企业关注的热点话题进行讨论。

针对业界普遍关注的医药代表备案制,参与讨论嘉宾获得的信息是监管部门有可能会在年内出台相关政策。

2017年是“两票制”落实的大年,也是此次讨论的关注点。在坐企业家普遍认为虽然会对企业的财税体系带来一定的影响,但对于那些守规范,严把质量关的企业是好事。

一个基本观点是,理解“两票制”,首先要厘清“购销”与“配送”之前的差异。“两票制”主要针对是药品的购销行为。一些地方市场,实际上是被当地具有医院资源和政府资源优势的小企业所垄断,推高了药品购销环节的成本,所以“两票制”的主要针对的是这一环节。而医药商业公司在本公司内的药品调拨,涉及到是药品配送问题,配送问题用配送费用解决,也可以运用第三方物流的方式。
 

“两票制”的推行,为大型商业公司带来了进一步整合资源的机会。当然,资源整合后,因产业链条的进一步延伸,也为商业公司在回款周期影响下的资金使用效率提出了挑战。

在会上企业家们的一致观点是,中国医药产业确实存在多小散乱差的问题,造成此种情况的核心原因是中国制药企业的创新能力不够、核心竞争力不够。

如何改变现状?已经上市产品的一致性评价工作的顺利开展,是一个突破口。当然,首先这需要药监部门从一而终的严格把关,也需要在后续的药品采购和支付环节给予具体的股利方式。对于医药企业家的这些诉求,参会的医改办相关领导认为13号文中所提到的“加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制”,接下来会有相关文件出来征求意见。

研发创新方面,13号文写到,“对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可”,参会嘉宾认为,这确实是能够在一定程度上满足中国患者对药品的需求,也能带动企业的研发创新。

2016与2017年,医药产业有众多的有利于产业健康发展的政策出台,13号文也明确了17大项任务重点,各类政策的衔接与落地执行也是此次讨论的主要话题。

讨论中,大家认为可行的思路是针对13号文中提出各类任务目标,各主管部门明确任务目标,并拿出具体可执行方案,指导企业执行,同时让社会各方力量参与其中,对违反规定者,匹配有力处罚机制。同时,为了保证各类政策在地方不走样的执行和落实,避免地方利益在医改进程中的博弈,需要国家各部委联合进行文件落实情况的督导,对明目张胆的违背中央政策的企业、地方进行曝光,树典型,包括好的和坏的。以保证中央改革措施落地,鼓励企业提升药品质量、研发创新,保证患者的药物使用。




药审攻坚战怎么打?


做创新新药或者高端仿制药已经成为此次华为同学会上大家达成的广泛共识,那么药品审评审批当然要跟上。而自从2015年药品审评审批制度改革启动以来,审评审批速度已经发生质的飞跃。一个好现象是所有人都更加关注从流程制度上思考一个好的药品审评审批体系应该是什么样子。


总结现场的讨论,大致的理想型长这样:公开透明且与国际接轨的审评技术标准体系;阶段性的指导意见及时且明确;沟通方式有效且多样;审评效率高且动态化,人员充足。


要与国际接轨,那国际水准的药品审评标准是什么?就是WHO、ICH、FDA、欧盟这几大组织通用的国际技术审评指导原则。如果这几个基本原则落实到国内,那么中国药品审评的技术指导原则与国际接轨也就基本形成了。更关键的是把国际原则拿来用时要结合中国实际情况,让它们转化成为能让CDE接受和使用的指导原则。而且中国的药品审评还要逐步从学习跟踪发展到能够参与制定国际标准。如此,不仅能对本土企业国内国际同时申报大有裨益,还能促进国际多中心临床试验同期同步落户中国。


阶段性的技术要及时且明确是啥意思?就是说在药品研发过程中一期至三期的不同阶段,企业能有具体的指导规则可依,而不会再是“大批件”拿到后,企业两眼一黑地从一期做到药品上市申报,最后才知道要补什么或者被打回重做。新药研发本身就是一个时间长、跨度大的攻坚过程。从临床一期,临床前一期到三期的过程需要的是一个临床实验方案不断修改、资料不断补充和完善的过程。每个阶段的指导意见及时且明确也是实现全过程动态审评的重要条件。




至于药品审评过程中企业和CDE沟通的重要性更是无需多言,但沟通的前提应该是整个审评理念从更偏重于临床试验概念的审评转变到更针对临床试验实际执行方案的审评。“仅代表个人意见”既让审评人员不痛快,也让企业一头雾水。但是现在一个非常积极的信号已经出现:CDE设置了项目管理协调人这一角色,其职能就在于连接由不同专业组成的适应证团队和相应申报企业,把双方的想法和意见互通有无。更重要的是项目管理者的话可直接视为CDE的意见,企业无需担心是否只是“个人意见”。而就目前来看,在整个药品研发过程当中,只靠正规的沟通会进行交流还远远不够。CDE网站、电话、电邮,甚至开通微信公众号都是可以利用的沟通方式。


最后,虽然大家现在都感觉审评速度已经很快,但审评效率依然很重要。前面提到的适应证团队就是CDE目前为提高审评效率而专门采取的新举措,目的就是审评相关的各个专业能够同期同步启动,不同专业的审评人员在学科之间能够及时沟通交流。而且还会建立从专业审评员、审评组长、审评部长再到中心主任的逐级把关制度。层级设计的依据是按照风险大小逐级授权,不同审评级别的审评人员签发相应文件。


就目前来看药品审评从受理到监管指导再到审批正在实现一体化。药品临床试验的受理从省级收回到总局就是这一方向的体现。这都可以让审评效率进一步得到保证。而关于促进审评效率的另一大举措——eCTD,会上传递出来的最新消息是:现在总局和CDE正在开足马力,要在今年年底完成,具体的要求与国际同步。一旦eCTD执行,国内国外同步申报将更加便捷。


实现上述药品审评令人激动的变革需要什么?需要人,即足够的专业审评人员。通过几次大规模招聘,CDE目前的审评团队已经达到600人。关于CDE审评人员的招聘规划,会上的消息同样令人激动:今年CDE准备再招聘300人,并争取至2020年,实现审评人员人数1600人的目标!大家认为这样就能够基本满足需求。但同时,与会人员都很理解新进入的审评人员需要一定时间的培训,而在此期间,上述目标的实现都需要双方给予彼此耐心。

医保支付标准怎么定?

在“未来医药·华为同学会”闭门会议中,企业家就各自在不同渠道中获得的有关医保支付标准制定中的诸多一手讯息与来自数十家企业的企业家同学一起分享,并进行了讨论。

在医保支付标准制定方法层面,据了解,此次的流程是先是从医疗机构和零售终端采集药品价格的数据,通过设定支付标准的计算公式、加权平均分位数法等制定制定支付标准。然后按照此前的方式循环调整,进行渐进式改革,逐步让医保支付标准趋向合理。据与会人员透露,对于这个支付标准将分时间段进行调整,比如说2年。

而医保支付标准的制定方向上,此前行业讨论比较多的是按通用名制定,在此次会议上,这些企业家对此也是比较认同,这种做法确实也有利于引导使用仿制药,降低药品费用。但当前遇到的一个重大的问题是仿制药质量参差不齐,而且一时半会仿制药一致性评价工作还无法完成,药品质量层次尚未明确划分;此外,诸多药品原研与仿制之间价差过大,如果按照通用名支付,就会增加医保负担,所以有同学分享了他所得到的信息是,最先实施的是从按生产企业分别制定支付标准起步,逐步向通用名过渡。

对于医保支付标准制定执行层面,国家负责制定规则,主要是程序、依据、方法等;而省级政府则承担的是具体政策的出台和标准的确定。当然,也另外的企业家获悉的信息是,除了上述已经被确定分工之外,还有一种情况是对于某些特殊情况,某个地区可以单独定制支付标准,比如说类似人少的边远地区,因为成本问题就需要单独考虑标注方案。

对于医保支付标准制定之后如何发挥效用,E药经理人从会议上和其它地方获得的确切信息是,按照企业分别制定标准的情况下,原则上医保和参保人均按照支付标准支付费用。对于超出的部分,目前还没有详细的消息,但是在会议上讨论了三种情况,第一是患者自付;第二是医疗承担;第三是患者和医疗机构共同承担。对于3种情况,在讨论中大家认为,对于医保部门和患者最为有利的是让医疗机构承担超出部分,这样一来会倒逼医疗机构不去购进高价的原研药,然后这些药品就会转战零售市场,由此一来就能够达到医药分开的效果。

综合所有信息,总体而言,目前国家对于医保支付标准其更多的是平稳衔接,政府绝不会因为出台支付标准而发生副作用,不允许出现常规药品退市、医保支付基金负担加重这样的事情出现。至于何时出台,据会场上的人士指出,现在由人社部和卫计委分别制定医保支付标准,会涉及很多沟通问题,一时半会很难有结果。
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