【现场】 拜耳明星药利伐沙班迎来又一春!“碾压式”进展将改变市场格局?
拜耳医药的明星产品利伐沙班迎来又一春!近日。心血管疾病治疗领域备受关注的利伐沙班大型III期临床研究COMPASS结果公布,被认为是“碾压式”的新进展。 
2017-9-11 15:02:45
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2017年8月28日,拜耳新型口服抗凝药物利伐沙班(商品名:拜瑞妥)用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病二级预防的大型 III 期临床试验(COMPASS)研究结果在2017欧洲心脏病学(ESC)年会上正式发布。

令全场沸腾的结果是:利伐沙班显著降低慢性冠状动脉或外周动脉疾病患者卒中、心血管死亡和心脏病复合风险达24%。

利伐沙班COMPASS研究结果公布现场

据悉,COMPASS 探讨了三种不同的抗栓治疗方案,包括单用利伐沙班、单用阿司匹林以及利伐沙班联合阿司匹林,用于CAD或PAD患者的疗效和安全性。整个研究纳入了全球30多个国家,600多个中心的27400名确诊冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)的患者。


这是利伐沙班迄今为止最大规模的研究,因显示出压倒性的有效性优势而先于计划提前约一年予以终止。其重大突破在于:利伐沙班动脉剂量2.5 mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次的联合疗法较单用阿司匹林而言史无前例地降低卒中相对风险42%,降低心血管死亡风险22%;联合疗法在临床净获益方面大幅提高20%。该研究同期刊登在新英格兰医学杂志上。


拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller表示:“COMPASS研究是这一领域的突破,之前没有任何一个新型口服抗凝药在这类患者群体中进行过尝试,这些结果已经清晰地显示出利伐沙班能够让冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者获益。

“冠状动脉疾病和外周动脉疾病一直是主要的公众健康负担。尽管按照指南的推荐常规给予抗血小板治疗,事件发生率仍然很高,”加拿大McMaster大学的John Eikelboom教授说:“利伐沙班动脉剂量的这些研究结果表明该药可能是迄今为止在这个领域最重要的抗栓疗法。一旦获批,动脉剂量会为我们提供改变临床实践和更好治疗患者的重要机会。”



公开数据显示,心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外周动脉疾病)每年导致1770万死亡,占全球总死亡人数的31%。
另外,患有心血管疾病的患者生命预期降低超过7年。冠状动脉疾病和外周动脉疾病是由动脉粥样硬化引起,是一种慢性进展性疾病,表现为动脉血管壁上不断累积斑块,罹患这种疾病的患者有发生血栓性事件的风险,可能导致残疾、截肢和死亡。

拜耳全球血栓与眼科医学事务总监 Martin van Eickels介绍全球静脉动脉血栓栓塞(VAT)领域的治疗需求


众所周知,阿司匹林一直是治疗冠心病不可替代的抗血小板药物。但心血管领域的专家仍然在探索如何进一步降低冠心病患者的主要心血管事件以及更为有效的抗栓治疗方案

而利伐沙班因其对凝血酶和血小板均有较强的抑制作用,且在研究中被证明能有效降低抗血小板治疗的冠心病患者残余事件风险,被心血管领域专家寄予厚望。早前,有心血管专家推测,若利伐沙班COMPASS研究详细结果得到证实,将对冠心病抗血小板治疗策略形成显著影响,甚至在一定程度上将会影响到冠心病治疗指南的修订。更有专家预测,利伐沙班与阿司匹林共同抗击冠脉血栓的巨大优势,或将开启冠心病治疗的新时代。

全球心脏病学泰斗、心血管界传奇人物Eugene Braunwald教授为COMPASS 点评总结,当谈到利伐沙班的COMPASS是否会成为冠心病治疗的next step时,他很肯定地回答:the answer is YES!


Eugene Braunwald教授

作为全球首个口服直接Xa因子抑制剂,拜瑞妥自2008年在加拿大全球首发上市后至今在全球已获批7个适应症,成为拜耳处方药领域的明星产品。根据拜耳2016年报显示,其处方药产品销售额达164.2亿欧元,增长8.7%。其中口服抗凝药拜瑞妥仍然是其主要增长产品之一,其销售额增长30.8%。


如今,COMPASS研究结果是拜耳继续挖掘利伐沙班潜力的巨大收获。而对于拜耳来讲,利伐沙班未来给拜耳处方药销售带来新一轮的增长可期。福布斯预测,该研究结果将大幅提升利伐沙班在美国的销售额,预计提升15亿美元。

Joerg Moeller表示:“我们将与药监部门合作,让患者尽早用上这个治疗方法。”


而在中国,利伐沙班也是拜耳处方药领域逐鹿国内心血管治疗的一把利器。2009年6月,利伐沙班获批进入中国市场,用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。此后陆续有多个适应证在中国获批,2017年4月又获批用于治疗肺栓塞,成为第一个在中国被批准用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。


作为独家产品,拜瑞妥在国内上市后的销售也呈持续上升状态,目前国内市场上除了直接竞争者跨国药企的阿哌沙班,还有一大波国内企业正在进行利伐沙班的仿制药申报注册,利伐沙班在中国的专利期到2020年。值得注意的是,不久前拜耳在辽宁省对产品拜瑞妥申请降价,不同规格降价幅度60%左右,这一举动被认为是拜耳应对竞争和专利到期的提前准备。

根据《中国心血管病报告2015》,受人口老龄化等因素影响,我国心血管病总死亡人数仍在快速上升。2014年心血管病死亡率仍居我国疾病死亡构成的首位,每5例死亡中就有2例死于心血管病,心血管疾病治疗仍然艰巨。


而利伐沙班III期临床COMPASS研究也涵盖了中国的1000多例患者,且中国的临床试验于2017年2月因疗效卓越提前终止,但观察还在继续,平均跟踪23个月。


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